الاستقرار الصور الاستقرار غرفة اختبار المناخ لصناعة الأدوية

1اسم المنتج والغرض

2خصائص المنتج

• تصميم غرفة آمنة ورغومية
  • الغرفة مصنوعة من المواد الصيدلانية الخاملة التي لا تتعرض للاستجابة الكيميائية وسهلة التطهيرالأسطح السلسة لمنع تراكم الملوثات وضمان نقاء بيئة الاختبارالعزل هو من الدرجة الأولى، وتوفير حاجز الحرارة والرطوبة المثلى. وهذا ليس فقط يساعد في التحكم بدقة في درجة الحرارة والرطوبة ولكن أيضا يقلل من خطر التكثيف،والتي قد تؤثر على عينات المخدرات.
  • تم تصميم الباب بآلية إغلاق متطورة تضمن إغلاقاً محصناً للجو والضوء.منع أي وصول غير مصرح به أو تعطيل عرضي لعملية الاختبارتسمح نافذة عرض كبيرة مقاومة للأشعة فوق البنفسجية بفحص بصري للعينات دون المساس بالظروف الداخلية.
• أنظمة التحكم بالبيئة الدقيقة
  • نظام التحكم في درجة الحرارة هو نموذج الدقة، قادر على الحفاظ على مجموعة واسعة من درجات الحرارة.محاكاة تخزين القطب الشمالي أو نقل سلسلة البرد، إلى درجة حرارة + 80 درجة مئوية، مما يعكس ظروف التخزين الاستوائية أو الصناعية القاسية.يحتوي النظام أيضا على قدرات تغيير درجة الحرارة السريعة، مما يتيح الدورة الحرارية الفعالة للاختبار المتسارع.
  • نظام التحكم في الرطوبة هو مثير للإعجاب بنفس القدر. يمكنه تعديل الرطوبة النسبية من 5٪ RH الجاف إلى 95٪ RH رطبة، محاكاة مجموعة واسعة من المناخات العالمية.دقة الرطوبة داخل ± 1٪ RH، توفر بيئة رطوبة ثابتة وموثوق بها. تستخدم الغرفة تقنيات الترطيب والإزالة من الرطوبة المتقدمة ، مثل المرطبات بالموجات فوق الصوتية ومجففات الجفاف ،لتحقيق تعديلات رطوبة سريعة ودقيقة.
  • نظام الاستقرار الضوئي هو دورة تكنولوجية. يضم مجموعة شاملة من مصادر الضوء، بما في ذلك مصابيح الأشعة فوق البنفسجية (UV) بأطوال موجة مختلفة (UV-A ، UV-B ،و UV-C) و الطيف الكامل للضوء المرئييمكن معايرة كثافة كل مصدر ضوئي بدقة دقيقة، من إضاءة خفيفة إلى إضاءة مشرقة تشبه الشمس.يمكن برمجة وقت التعرض للضوء من بضع ثوان إلى أشهر، مما يسمح بدراسات متعمقة لحركات التدهور الضوئي. يتم تحسين توزيع الضوء داخل الغرفة للتعرض المتساوي ، مما يضمن حصول جميع العينات على نفس الجرعة الضوئية.
• أدوات متقدمة واكتساب البيانات
  • تم تجهيز الغرفة بمجموعة من أجهزة الاستشعار عالية الدقة. يتم وضع أجهزة استشعار درجة الحرارة في موقع استراتيجي لمراقبة أي منحدرات حرارية وضمان توزيع درجة الحرارة المتجانسة.أجهزة استشعار الرطوبة حساسة للغاية، توفر بيانات في الوقت الحقيقي عن مستويات الرطوبة. يتم معايرة أجهزة الاستشعار الضوئية لقياس كثافة ومجموعة مصادر الضوء بدقة.هذه أجهزة الاستشعار تتواصل مع نظام اكتساب بيانات متطور يسجل جميع المعلمات في الوقت الحقيقي.
  • نظام جمع البيانات قادر على توليد تقارير مفصلة وتمثيلات رسومية. يمكن أن يرسم ملفات تعريف درجة الحرارة والرطوبة بمرور الوقت،وكذلك شدة الضوء ومدة التعرضهذا الغنى من البيانات لا يقدر بثمن لتحليل سلوك المنتجات الصيدلانية في ظل ظروف بيئية مختلفة. لوحة التحكم سهلة الاستخدام وبديهية،تسمح للمشغلين بتعيين وتعديل معايير الاختبار بسهولة ومراقبة تقدم الاختبارات.

3معايير محددة

• نطاق درجة الحرارة ((°C)	بدون إضاءة: 0~65
  	مع الإضاءة:10~60
  تقلبات الحرارة	عالية ± 0.5 درجة مئوية، منخفضة ± 2 درجة مئوية
  توحيد درجة الحرارة (°C)	±2
  نطاق الرطوبة ((RH)	30~95%
  استقرار الرطوبة ((RH)	± 3%RH
  دقة درجة الحرارة ((°C)	0.1
  الإضاءة ((LX)	0~6000 قابلة للتعديل
  الفرق في الإضاءة	≤±500
  نطاق التوقيت	1-99 ساعة/فترة
  نظام التبريد	ضاغط مستورد
  جهاز التحكم	قابلة للبرمجة (شاشة LCD)
  جهاز استشعار	PT100
  	جهاز استشعار سعة
  درجة الحرارة المحيطة	RT +5~30 درجة مئوية
  إمدادات الطاقة	التيار المتردد 220 فولت ± 10 ٪ ، 50 هرتز
  تصنيف الطاقة ((W)	1650
  حجم الغرفة ((L)	175
  حجم الغرفة ((W × D × H) mm	450×420×930(دعم مخصص)
  الرف	3
  طابعة	نعم..
  جهاز الأمان	الحماية من ارتفاع درجة حرارة المضغوط والحماية من ارتفاع ضغط المروحة، الحماية من ارتفاع درجة حرارة المروحة
  	الحماية، الحماية من الحمل الزائد، الحماية من نقص المياه

4وظائف المنتج

• محاكاة دقيقة لظروف تخزين واستخدام الأدوية
  • الوظيفة الأساسية لغرفة الاختبار هي توفير محاكاة دقيقة للغاية وواقعية للظروف البيئية التي تواجه المنتجات الصيدلانية.عن طريق التحكم بدقة في درجة الحرارة، الرطوبة، والضوء، فإنه يسمح للمصنعين للتنبؤ كيف ستعمل أدويةهم أثناء التخزين والنقل، واستخدام المريض.يمكن لمصنع محلولات العيون استخدام الغرفة لاختبار استقرار المنتج في ظل مختلف درجات الحرارة والضوءلضمان بقاء المادة الفعالة قوية والحلول معقمة.
  • القدرة على إجراء اختبار درجة الحرارة والرطوبة والضوء مجتمعة هي تغيير لعبة. في سيناريوهات العالم الحقيقي، غالبا ما تتعرض الأدوية لمزيج من هذه العوامل. على سبيل المثال،يتم تعريض قرص معبأ على رف الصيدلية لدرجة حرارة الغرفةيمكن للغرفة تقييم التأثير المشترك لهذه العوامل المضطربة على معدل تذوب اللوحة والاستقرار الكيميائي والسلامة الفيزيائية.
• تحسين جودة الأدوية وتحسين مدة صلاحيتها
  • من خلال الاختبارات الصارمة في الغرفة، يمكن لشركات الأدوية تحديد نقاط الضعف المحتملة في منتجاتها وإجراء التحسينات.إذا كانت صيغة الدواء تظهر علامات التدهور تحت الرطوبة العالية والضوء، يمكن للشركة استكشاف المواد المساعدة البديلة أو مواد التعبئة والتغليف التي توفر حماية أفضل.هذا يؤدي إلى تطوير منتجات أدوية أكثر استقراراً وأفضل جودة مع مدة صلاحية أطول، والحد من النفايات وضمان إمدادات مستمرة من الأدوية الفعالة.
  • كما تساعد غرفة الاختبار في تحسين ظروف التخزين والتوزيع.يمكن لمصنعي الأدوية تحديد إعدادات درجة الحرارة والرطوبة المثالية لمستودعاتهم وقنوات التوزيعلضمان وصول المنتجات إلى المرضى في أفضل حالة ممكنة.
• الامتثال للأنظمة الصيدلانية الصارمة
  • صناعة الأدوية هي واحدة من أكثر القطاعات تنظيماً،والامتثال للمعايير مثل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) والمؤتمر الدولي للتنسيق (ICH)غرفة اختبار الاستقرار المناخي للثبات الضوئي هي أداة حاسمة لضمان الامتثال.تقديم أدلة على استقرار المنتج وسلامتهعلى سبيل المثال، في عملية الموافقة على دواء جديد، تعتمد السلطات التنظيمية على بيانات الاستقرار التي تم الحصول عليها من هذه الاختبارات لتقييم مدى ملاءمة المنتج لإطلاقه في السوق.
  • باستخدام الغرفة لإجراء الاختبارات وفقا لمعايير الصناعة، يمكن لشركات الأدوية تعزيز سمعتها للجودة والموثوقية،بناء الثقة بين مقدمي الرعاية الصحية والمرضى.

5.الإنتاج وضمان الجودة

• عملية تصنيع صارمة
  • غرفة اختبار الاستقرار المناخي للصناعة الصيدلانية يتم تصنيعها تحت إجراءات صارمة لمراقبة الجودةمن وحدات التدفئة والتبريد إلى مصادر الضوء وأجهزة الاستشعار، يتم الحصول عليها من الموردين المشهورين ويتم فحصها بدقة من أجل الجودة والأداء. يتم تنفيذ عملية التجميع من قبل فنيين مدربين تدريبا عاليا في بيئة غرفة نظيفة،ضمان التثبيت السليم ووظائف جميع الأجزاء.
  • معايرة أجهزة استشعار درجة الحرارة والرطوبة والضوء وأنظمة التحكم هي جزء حاسم ومنتظم من عملية التصنيع.يتم تنفيذها باستخدام معايير مرجعية قابلة للتتبع لضمان دقة ويمكن إعادة إنتاج نتائج الاختباريتم إجراء عمليات تدقيق وتفتيش صارمة للجودة في مختلف مراحل الإنتاج للحفاظ على أعلى مستوى من جودة المنتج.
• شهادة الجودة والتحقق من صحة
  لقد حصلت غرفة الاختبار لدينا على شهادات الجودة ذات الصلة وقد تم التحقق منها من قبل مختبرات اختبار الصيدلة المستقلة.وقد ثبت أنها توفر نتائج اختبار دقيقة وموثوق بها، تتماشى مع معايير صناعة الأدوية ذات الصلة.كما أننا نقوم باستمرار بتحديث وتحسين منتجنا بناءً على أحدث التطورات التكنولوجية وتعليقات العملاء لضمان أدائه على المدى الطويل والامتثال.

6مجالات التطبيق وقصص النجاح

• تطوير صياغة الدواء
  • استخدمت شركة أبحاث صيدلانية غرفة اختبار الاستقرار الضوئي للمناخ لتطوير صيغة جديدة من الدواء المضاد للسرطان.أظهرت الاختبارات أن الصيغة الأصلية غير مستقرة تحت الرطوبة العالية والضوءمن خلال دمج مضاد للأكسدة الجديد واستخدام مواد تغليف واقية من الضوءتمكنوا من تحسين استقرار الدواء وزيادة مدة صلاحيته بنسبة 75%، مما قد يحسن نتائج المرضى.
  • شركة تكنولوجيا حيوية استخدمت الغرفة لتحسين صياغة منتج العلاج الجيني.ساعدت اختبارات درجات الحرارة والرطوبة على تحديد ظروف التخزين المثالية ومكونات الصياغة التي تعظيم استقرار المنتج وكفاءة التحول.
• مراقبة الجودة وإطلاق المجموعات
  • استخدمت شركة صناعة أدوية كبرى غرفة الاختبار لإجراء اختبارات الاستقرار على دفعة جديدة من المضادات الحيوية.التحكم الدقيق في البيئة في الغرفة سمح لهم بمراقبة قوة الدواء والنزاهة الكيميائية بمرور الوقتتم اكتشاف أي انحرافات عن ملف الاستقرار المتوقع في وقت مبكر ، مما مكّن الشركة من اتخاذ إجراءات تصحيحية وضمان إطلاق دفعات عالية الجودة فقط في السوق.
  • استخدمت منظمة تصنيع تعاقدية (CMO) الغرفة لاختبار استقرار الأدوية الجينيكية.ساعدهم اختبار الاستقرار الضوئي على تحديد المشاكل المحتملة مع تغليف وصياغة الأدوية الجينيكية، وضمان أنها كانت متكافئة بيولوجيا ومستقرة مثل نظرائها من العلامات التجارية.
• تقييم التعبئة
  • استخدمت شركة تعبئة أدوية غرفة اختبار الاستقرار المناخي لتحليل استقرار الضوء لتقييم أداء نوع جديد من عبوات البثوروساعدتهم الظروف الضوئية على تحديد قدرة الحزمة على حماية الأدوية من الضغوطات البيئيةتمكنوا من تحسين مادة البثور وتصميمها، مما يعزز مدة صلاحية وصلاحية الأدوية المعبأة.
  • استخدم مصنع أجهزة توصيل المخدرات الغرفة لاختبار توافق أجهزتهم مع صياغة الدواء المحددة.اختبار درجة الحرارة والرطوبة يضمن أن الجهاز يعمل بشكل صحيح وأن الدواء يبقى مستقراً أثناء التخزين والاستخدام، تحسين السلامة والفعالية العامة لمزيج الدواء والجهاز.

7الخدمة والدعم

• الاستشارات التقنية قبل البيع
  Our team of experts provides in-depth technical consultations to help pharmaceutical customers understand the capabilities and suitability of the Climatic Stability Photostability Test Chamber for their specific testing needsنحن نقدم عرضا وتدريبات لتعريف العملاء مع تشغيل ووظائف المعدات قبل الشراء.نحن أيضاً نساعد في اختيار أساليب الاختبار المناسبة والإكسسوارات على أساس المنتجات الصيدلانية التي سيتم اختبارها.
• خدمة ما بعد البيع والصيانة
  نحن نقدم خدمة شاملة بعد البيع، بما في ذلك التثبيت في الموقع وتشغيل. فنيونا متاحون للصيانة العادية والمعايرة والإصلاحات الطارئة.نحن نقدم قطع غيار وتحديثات للحفاظ على غرفة الاختبار تعمل في أعلى أداءنحن نقدم أيضا عقود الخدمة التي تشمل الصيانة الوقائية والدعم الفني ذات الأولوية، وضمان الموثوقية على المدى الطويل وتوافر المعدات.
• التدريب والدعم التقني
  نقوم بإجراء برامج تدريبية للمستخدمين الجدد لضمان قدرتهم على تشغيل غرفة اختبار الاستقرار المناخي والثبات الضوئي بشكل فعال وتفسير نتائج الاختبار.فريق الدعم الفني لدينا متاح 24/7 للإجابة على الأسئلة، توفير المساعدة في استكشاف الأخطاء، وتقديم إرشادات حول تحسين أساليب الاختبار والامتثال للمعايير الصيدلانية ذات الصلة.نحن أيضا نقدم تحديثات البرمجيات والدعم لنظم جمع البيانات وتحليلها، مما يتيح للعملاء الاستفادة الكاملة من أحدث الميزات والتكنولوجيات.