الأجهزة الطبية والأدوية غرفة اختبار مناخية ثابتة التحكم الدقيق في المناخ

1اسم المنتج والغرض

2خصائص المنتج

التحكم الدقيق في المناخ

• نطاق درجة حرارة واسع
  • هذه الغرفة قادرة على تحقيق نطاق واسع من درجات الحرارة مناسبة للاختبارات الطبية. عادة ما تتراوح من - 20 درجة مئوية إلى + 60 درجة مئوية.هذا النطاق الواسع ضروري لأن الأجهزة الطبية والأدوية المختلفة لديها متطلبات درجة حرارة محددةعلى سبيل المثال، تحتاج بعض الأدوية إلى تخزينها في درجات حرارة منخفضة، مثل - 20 درجة مئوية لبعض الأدوية البيولوجية، في حين يمكن تخزين أخرى في درجة حرارة الغرفة أو أعلى قليلا.قد تحتاج الأجهزة الطبية مثل الشاشات الإلكترونية إلى اختبار درجات حرارة مختلفة لضمان عملها بشكل صحيحتحكم درجة الحرارة دقيق للغاية، بدقة ± 0.1 °C. هذا الدقة حاسمة لتحقيق اختبار دقيق وموثوق به،لأن حتى اختلافات درجة الحرارة الصغيرة يمكن أن تؤثر على أداء واستقرار المنتجات الطبية.
• تنظيم الرطوبة بدقة
  • يمكن ضبط مستويات الرطوبة داخل الغرفة بدقة من 10٪ إلى 95٪ الرطوبة النسبية. الرطوبة العالية يمكن أن تسبب التآكل في الأجهزة الطبية، وخاصة تلك التي تحتوي على مكونات معدنية،ويمكن أيضا أن يؤدي إلى تدهور المخدراتمن ناحية أخرى، يمكن أن يؤدي انخفاض الرطوبة إلى تجفيف بعض الأدوية أو تغيير خصائصها الفيزيائية.دقة التحكم في الرطوبة داخل ± 2٪ الرطوبة النسبية، لضمان أن بيئة الاختبار تُقلد بشكل وثيق ظروف الرطوبة في العالم الحقيقي التي قد تواجهها الأجهزة الطبية والأدوية.

بيئة مستقرة ومتساوية

• توزيع مناخي موحد
  • تم تصميم الداخل لغرفة الاختبار ذات المناخ الثابت لتوفير توزيع موحد لدرجة الحرارة والرطوبة في جميع أنحاء حجم الاختبار.آليات توليد الرطوبة وتنظيمها، والإستشعارات المتعددة تعمل في وئام لضمان أن اختلاف درجة الحرارة داخل الغرفة هو عادة في حدود ± 0.5 درجة مئوية، وتغير الرطوبة هو في حدود ± 3٪ من الرطوبة النسبية.هذا التكافؤ ضروري لتحديد الاختبارات الدقيقة، لأنه يضمن أن جميع عينات الأجهزة الطبية والأدوية تتعرض لنفس الظروف البيئية، مما يلغي أي تحيز في نتائج الاختبار.
• الاستقرار على المدى الطويل
  • الغرفة قادرة على الحفاظ على ظروف مناخية مستقرة لفترات طويلة وهذا أمر ضروري لإجراء اختبارات الاستقرار على المدى الطويل على الأجهزة الطبية والأدويةالتي قد تتطلب تعرضاً مستمرًا لظروف درجة حرارة ورطوبة محددة لعدة أشهر أو حتى سنوات. إن استقرار الغرفة يضمن أن ظروف الاختبار تظل ثابتة طوال الاختبارتوفير نتائج موثوقة وقابلة للمقارنة لتقييم دقيق لمدى صلاحية المنتج - العمر والتدهور في الجودة.

أنماط اختبار متعددة وتخصيص

• ملفات تعريف الاختبار القابلة للبرمجة
  • يتمتع المشغلون بالمرونة لإنشاء ملفات تعريف اختبار قابلة للبرمجة التي تحاكي الظروف البيئية المعقدة والمتغيرة التي تواجهها الأجهزة الطبية والأدوية خلال دورة حياتها.هذه الملفات يمكن أن تشمل التغيرات الدورية في درجة الحرارة والرطوبة لمحاكاة الاختلافات الموسمية، التغييرات المفاجئة لمحاكاة الأحداث الجوية القاسية أثناء النقل، أو الملفات الشخصية المخصصة بناءً على متطلبات المنتج المحددة. a test profile can be designed to simulate the temperature and humidity changes that a drug may experience during a long - distance shipment from a manufacturing facility in a temperate region to a tropical destination.
  • تتيح القدرة على إنشاء ملفات تعريف اختبار مخصصة للمصنعين اختبار منتجاتهم في ظل ظروف ذات صلة عالية مع سيناريوهات التخزين والتوزيع الفعلية.هذا يوفر نتائج اختبار أكثر دقة ومعنى، مما يمكنهم من اتخاذ قرارات مستنيرة حول تعبئة المنتج، وظروف التخزين، واستراتيجيات تمديد العمر.
• ملحقات الاختيارية للاختبار
  • يمكن تجهيز غرفة الاختبار في المناخ المستمر بمجموعة متنوعة من أدوات الاختبار الاختيارية لتلبية متطلبات الاختبار الخاصة.يمكن إضافة أجهزة استشعار لمراقبة المعلمات مثل الموصلات الكهربائية، الإجهاد الميكانيكي، وتدفق السائل. بالنسبة للأدوية، يمكن دمج أدوات التحليل لاختبار خصائص مثل نقاء الدواء، ومعدل الانحلال، والاستقرار الكيميائي. بالإضافة إلى ذلك،يمكن تركيب جداول اهتزازات لمحاكاة الاهتزازات الميكانيكية التي قد تعاني منها المنتجات الطبية أثناء النقل.

تشغيل ومراقبة سهلة الاستخدام

• واجهة التحكم البديهي
  • تم تجهيز الغرفة بواجهة تحكم بديهية تبسط عملية التشغيل. تتيح الواجهة للمشغلين تعيين وتعديل معايير الاختبار بسهولة ، مثل درجة الحرارة ،الرطوبةكما يوفر عرضًا واضحًا لوضع الاختبار الحالي ، بما في ذلك القيم الفعلية لدرجة الحرارة والرطوبة ، ووقت الاختبار المنصرم ، وأي رسائل خطأ.التصميم سهل الاستخدام يضمن أن حتى المستخدمين الذين لديهم خبرة تقنية محدودة يمكنهم إجراء اختبارات فعالة على الأجهزة الطبية والأدوية.
• المراقبة والتحكم عن بعد
  • العديد من نماذج غرفة الاختبار المناخية الثابتة توفر قدرات مراقبة ومراقبة عن بعد. هذه الميزة مفيدة للغاية لمصنعي الأجهزة الطبية، وشركات الأدوية،و فرق مراقبة الجودة، لأنه يسمح لهم بمراقبة تقدم الاختبار وتعديل معايير الاختبار من موقع بعيد ، مثل مكتب أو مركز تحكم.هذا مفيد بشكل خاص للاختبارات طويلة الأجل أو عندما يتم إجراء العديد من الاختبارات في وقت واحد. يتيح المراقبة والتحكم عن بعد التدخل في الوقت المناسب في حالة وجود أي مشاكل ، مما يضمن التشغيل السلس والفعال لعملية الاختبار.

3معايير محددة

• الحجم والأبعاد	الحجم الداخلي الاسمي: 80L
  	حجم الغرفة الداخلية (عمق × عرض × ارتفاع): 400 × 400 × 500mm
  	حجم المعدات الإجمالي (عمق × عرض × ارتفاع): 850 × 900 × 1000 ملم (خاضع للتصميم الفعلي والإنتاج)
  نطاق درجة الحرارة والرطوبة	نطاق درجة الحرارة: -20°C إلى +60°C
  	نطاق الرطوبة: 10٪ RH إلى 98٪ RH (الرطوبة النسبية)
  دقة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة	تقلبات درجة الحرارة: ± 0.5°C
  	انحراف درجة الحرارة: ≤±1.0°C
  	توحيد درجة الحرارة: ±2.0°C
  	دقة الرطوبة: ± 2٪ الرطوبة النسبية ودقة درجة الحرارة ± 0.5 °C
  	انحراف الرطوبة النسبية: ≤±5.0%RH
  	تقلبات الرطوبة: ≤±1%RH
  	توحيد الرطوبة: 5٪ RH
  معدل التدفئة والتبريد	متوسط معدل ارتفاع وتراجع درجة الحرارة في نطاق 5°C إلى +40°C ≥3°C/min
  ضوضاء العمل	مستوى الضوضاء ≤75dB عند قياسه على بعد متر واحد أمام الآلة، على ارتفاع 1.2 متر فوق الأرض
  الامتثال لمعايير الاختبار	تتوافق مع معايير الاختبار الوطنية والعسكرية المتعددة، مثل GB/T 2423.1-2008 (IEC68-2-1) ، GB/T 2423.2-2008 (IEC68-2-2) ، GB/T 2423.3-2008 (IEC68-2-3) ، GJB360.8-2009 (MIL-STD.202F) ، GJB150.3-2009 (MIL-STD-810D)، GJB150.4-2009 (MIL-STD-810D) ، و GJB150.9-2009 (MIL-STD-810D)

4وظائف المنتج

• المرفق - تعيين الحياة
  • من خلال تعريض الأجهزة الطبية والأدوية لظروف درجة حرارة ورطوبة ثابتة، تساعد الغرفة المصنعين على تحديد مدة صلاحية منتجاتهم.هذا أمر حاسم لتحديد تواريخ انتهاء الصلاحية وضمان أن المنتجات آمنة وفعالة عند استخدامها من قبل المرضىعلى سبيل المثال، إذا كان الدواء يظهر علامات التدهور أو فقدان القوة بعد فترة معينة في درجة حرارة ورطوبة معينة،يمكن للصانع تعديل ظروف التخزين أو التعبئة لتوسيع مدة صلاحيتها.
• تقييم التعبئة
  • تستخدم هذه الغرفة لتقييم فعالية مواد التعبئة في حماية الأجهزة الطبية والأدوية.اختراق الأكسجين، وعوامل بيئية أخرى يمكن أن تؤثر على جودة المنتج.يمكن للمصنعين اختيار مواد وتصاميم التعبئة والتغليف المناسبة لضمان سلامة المنتج واستقراره.
• مراقبة الجودة
  • غرفة اختبار المناخ المستمر هي أداة أساسية لمراقبة الجودة في الصناعة الطبية من خلال اختبار الأجهزة الطبية والأدوية قبل إطلاقها في السوقيمكن للمصنعين التأكد من استيفائهم لمعايير الجودة الصارمة التي وضعتها السلطات التنظيميةهذا يساعد على منع توزيع المنتجات المعيبة، وحماية سمعة العلامة التجارية، وضمان سلامة المرضى.
• اختبار الامتثال
  • الصناعة الطبية تخضع لتنظيمات عالية، وهناك العديد من المعايير واللوائح الدولية والوطنية المتعلقة بتخزين الأجهزة الطبية والأدوية ونقلها واستقرارها.غرفة اختبار المناخ المستمر تمكن المصنعين من إجراء اختبارات الامتثال للتأكد من أن منتجاتهم تلبي هذه المتطلبات.هناك إرشادات محددة لظروف درجة الحرارة والرطوبة التي يجب تخزين أنواع مختلفة من الأدوية والأجهزة الطبية، ويمكن استخدام الغرفة للتحقق من الامتثال لهذه المبادئ التوجيهية.

5.الإنتاج وضمان الجودة

• عملية تصنيع صارمة
  • تصنيع غرفة الاختبار في المناخ المستمر يتبع إجراءات مراقبة جودة صارمة.من جسم الغرفة ومواد العزل إلى أجهزة استشعار درجة الحرارة والرطوبة، أجهزة التحكم الإلكترونية، وأنظمة الدورة الهوائية، يتم الحصول عليها من الموردين الموثوقين وتخضع للتفتيش والتجارب الدقيقة.
  • عملية التجميع يتم تنفيذها من قبل الفنيين ذوي المهارات العالية في بيئة نظيفة ومراقبة.يتم معايرة الغرفة والتحقق منها في مراحل متعددة أثناء الإنتاج لضمان دقة وأدائهاوهذا يشمل اختبار أنظمة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة، أداء الدورة الهوائية، وسلامة الغرفة بشكل عام.
• شهادة الجودة والتحقق من صحة
  • لقد حصلت غرفة الاختبار المناخية المستمرة لدينا على شهادات الجودة ذات الصلة ، مثل معايير ISO لمعدات الاختبار البيئي والشهادات الطبية المحددة.كما تم التحقق منها من قبل مختبرات اختبار مستقلة لضمان أنها تلبي معايير الصناعة وتقدم نتائج اختبار دقيقة وموثوقة.
  • نحن نقوم باستمرار بتحديث وتحسين منتجاتنا بناءً على أحدث التطورات التكنولوجية وتعليقات العملاء.هذا يضمن أن غرفة الاختبار المناخية المستمرة تبقى في طليعة تكنولوجيا الاختبار البيئي للأجهزة الطبية والأدوية.

6مجالات التطبيق وقصص النجاح

• اختبار الأجهزة الطبية
  • كانت شركة أجهزة طبية تقوم بتطوير نوع جديد من مضخات الأنسولين.تم اختبار المضخة في غرفة اختبار المناخ الثابت لتقييم أدائها في ظل ظروف درجة حرارة ورطوبة مختلفةأظهرت الاختبارات أن عمر بطارية المضخة قد انخفض بشكل ملحوظ عند درجات الحرارة العالية والرطوبة العاليةتحسنت الشركة تصميم بطارية المضخة وأضافت عزل أفضل لحمايتها من عوامل البيئةلقد اجتاز المضخة الجديدة جميع الاختبارات اللاحقة وتمت الموافقة عليها لإطلاقها في السوق، مما يضمن أداءً موثوقًا لمرضى السكري.
• اختبار استقرار الدواء
  • شركة دوائية كانت تجري اختباراً لثبات دواء جديدتم وضع عينات الدواء في غرفة اختبار مناخية ثابتة وتعرضها لظروف درجة حرارة ورطوبة مختلفة لفترة طويلةأظهرت الاختبارات أن المكون النشط للدواء يتحلل بسرعة عند مستويات الرطوبة العاليةثم أعادت الشركة صياغة الدواء بصياغة أكثر استقراراً، وحسنت عبوة التغليف لمنع دخول الرطوبةالصيغة الجديدة اجتازت جميع اختبارات الاستقرار وكانت جاهزة للإنتاج التجاري.
• اختبار المنتجات البيولوجية
  • كانت شركة تكنولوجيا حيوية تقوم بتطوير منتج جديد من أجسام مضادة أحادية النسخ كان حساساً جداً لتغيرات درجة الحرارة والرطوبةاستخدمت الشركة غرفة اختبار المناخ المستمر لمحاكاة ظروف النقل والتخزين التي سيواجهها المنتجأظهرت الاختبارات أن المنتج يحتاج إلى تخزين في نطاق درجة حرارة ورطوبة منخفضة محددة للحفاظ على فعاليته.طورت الشركة نظام خاص لتعبئة السلسلة الباردة لضمان سلامة المنتج أثناء التوزيع.

7الخدمة والدعم

• الاستشارات التقنية قبل البيع
  • Our team of medical industry testing experts provides in - depth technical consultations to help customers understand the capabilities and suitability of the constant climatic test chamber for their specific testing needsنحن نقدم عرضا و جلسات تدريبية لتعريف العملاء مع تشغيل ووظائف الغرفة قبل الشراء.ونحن نساعد أيضا في اختيار نموذج الغرفة المناسبة ومعلمات الاختبار على أساس متطلبات العميل.
• خدمة ما بعد البيع والصيانة
  • نحن نقدم خدمة شاملة بعد البيع بما في ذلك التثبيت في الموقع و التشغيل فريقنا من الفنيين ذوي الخبرة متاح للصيانة المنتظمةوإصلاحات الطوارئنحن نقدم قطع الغيار الأصلية والترقية في الوقت المناسب لضمان الأداء طويل الأجل وموثوقية الغرفة.
  • نحن نقدم أيضا عقود الخدمة التي تشمل الصيانة الوقائية والدعم الفني الأولوي.هدفنا هو ضمان أن غرف الاختبار المناخية المستمرة لعملائنا دائما في حالة عمل مثالية، مما يوفر نتائج اختبار دقيقة وموثوق بها.
• التدريب والدعم التقني
  • نحن نقوم ببرامج تدريبية للمستخدمين الجدد لضمان أن يتمكنوا من تشغيل غرفة الاختبار المناخية المستمرة بشكل فعال وتفسير نتائج الاختبار.فريق الدعم الفني لدينا متاح 24/7 للإجابة على الأسئلة، وتوفير المساعدة في استكشاف الأخطاء، وتقديم إرشادات حول تحسين طريقة الاختبار.
  • نحن أيضا نقدم تحديثات البرمجيات ودعم أنظمة التحكم والمراقبة في الغرفة لإبقائها متطورة مع أحدث الميزات والتكنولوجيات.