تفاصيل المنتجات

المنزل المنتجات

غرف استقرار الرطوبة ودرجة الحرارة لمجالات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية

الاسم التجاري:	PRECISION
رقم الطراز:	TSC-25
الـ MOQ:	1
السعر:	$6000
شروط الدفع:	T/T
القدرة على التوريد:	100 / شهر

معلومات مفصلة

وصف المنتج

معلومات مفصلة

مكان المنشأ:

الصين

إصدار الشهادات:

ISO

دعم مخصص:

OEM ODM

نطاق درجة الحرارة:

+150~-70 درجة مئوية

مادة داخلية:

304 من الفولاذ المقاوم للصدأ

المواد الخارجية:

مسحوق مطلي #304 من الفولاذ المقاوم للصدأ

توحيد درجة الحرارة ℃:

0.01

تجانس الرطوبة % RH:

0.1

استقرار درجة الحرارة:

± 0.3

تفاصيل التغليف:

تغليف الصادرات القياسية

القدرة على العرض:

100 / شهر

إبراز:

غرفة الاستقرار البيئي للصيدلة,غرف استقرار الرطوبة ودرجة الحرارة,غرفة الاستقرار البيئي للتكنولوجيا الحيوية

Pharmaceutical Humidity And Temperature Stability Chambers

Biotechnology Environmental Stability Chamber

وصف المنتج

غرفة الاستقرار البيئي: ضمان الجودة في مجالات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

1مقدمة

في مجالات الصيدلة والتكنولوجيا الحيويةاستقرار المنتجات له أهمية حيوية لصحة المستهلكين وسلامة الحياة وهو أيضا أساس للشركات للحصول على موطئ قدم في السوقإن جودة الأدوية والمنتجات البيولوجية عرضة للغاية لعوامل بيئية مثل درجة الحرارة والرطوبة والضوء.لمراقبة الجودة خلال عملية الإنتاج، ومن ثم إلى تخزين ونقل المنتجات النهائية، والسيطرة الصارمة على الظروف البيئية مطلوبة في كل خطوة.كجهاز مهني، يمكن أن تحاكي بدقة مختلف الظروف البيئية المعقدة، وتوفير شركات الأدوية، شركات التكنولوجيا الحيوية،ومؤسسات البحوث مع وسيلة فعالة لتقييم شامل لاستقرار المنتجاتهذا يضمن جودة وفعالية الأدوية والمنتجات البيولوجية طوال دورة حياتها بأكملها.

2الخصائص الرئيسية

2.1 القدرة على محاكاة بيئة دقيقة

التحكم في درجة الحرارة: يمكن لغرفة الاختبار تحقيق مجموعة واسعة من ضبط درجة الحرارة من - 20 درجة مئوية إلى 60 درجة مئوية لتلبية احتياجات الاختبار من مختلف الأدوية والمنتجات البيولوجية.بعض المعدات البيولوجية تحتاج إلى تخزينها في بيئة منخفضة درجة الحرارةمن خلال محاكاة ظروف النقل والتخزين بالسلسلة الباردة، يمكن اختبار استقرارها وتغيرات نشاطها في درجات الحرارة المنخفضة.للأدوية التي تحتاج إلى اختبار الاستقرار عند درجات حرارة عادية أو عالية، يمكن لغرفة الاختبار توفير بيئة درجة حرارة دقيقة بدقة التحكم في درجة الحرارة تصل إلى ± 0.3 درجة مئوية ، مما يضمن دقة وموثوقية نتائج الاختبار.

تنظيم الرطوبة: يمكن ضبط نطاق الرطوبة بدقة بين 10٪ RH و 95٪ RH. يمكن أن تؤدي البيئات عالية الرطوبة إلى امتصاص الأدوية للرطوبة والعفن ،تؤثر على الخصائص الفيزيائية والاستقرار الكيميائي للأدوية؛ البيئات ذات الرطوبة المنخفضة قد تسبب فقدان بعض الأدوية للرطوبة، مما يؤدي إلى تغييرات في المحتوى أو تلف شكل الجرعة.يمكن اختبار أداء الأدوية ضد الرطوبة وأداء حاجز مواد التعبئة والتغليفعلى سبيل المثال، اختبار وقت تفكك الكبسولات في بيئة عالية الرطوبة و التأثير الوقائي لمواد التعبئة على الأدوية في ظل ظروف الرطوبة المختلفة.

محاكاة الضوء: مجهزة بنظام إضاءة احترافي ، يمكنها محاكاة أنواع مختلفة من ظروف الإضاءة ، مثل أشعة الشمس الطبيعية والإضاءة الداخلية.يمكن تعيين كثافة الضوء ووقت الإضاءة وفقًا لمتطلبات الاختبار، تلبي متطلبات اختبار استقرار الضوء للأدوية والمنتجات البيولوجية. العديد من الأدوية حساسة للضوء، مثل بعض المضادات الحيوية والأدوية القائمة على الفيتامينات. تحت الضوء،قد يخضعون لتفاعلات تدهوريمكن من خلال اختبار محاكاة الضوء تقييم استقرار الأدوية في ظل ظروف الإضاءة المختلفة.التي توفر أساساً لتصميم عبوات الأدوية وشروط تخزينها.

2.2 إجراءات اختبار مخصصة

خطط الاختبار المخصصة: يمكن للمستخدمين تخصيص إجراءات الاختبار الحصرية وفقًا لخصائص الأدوية والمنتجات البيولوجية المختلفة. على سبيل المثال ، في البحث والتطوير للأدوية الجديدة ، يمكن للمستخدمين إضافة إضافات إلى إضافة إلى إضافة إضافات أخرى.خطة اختبار معقدة تنطوي على تغيرات في درجة الحرارة، الرطوبة والضوء يمكن تصميمها بناءً على آلية عمل الدواء، والهيكل الكيميائي، وظروف التخزين المتوقعة.محاكاة التغيرات البيئية المختلفة التي قد يواجهها الدواء أثناء الاستخدام الفعلي والتخزينللمنتجات البيولوجية مثل اللقاحات والجثث المضادةيمكن صياغة إجراءات اختبار استقرار محددة وفقًا لحساسيتها البيئية لضمان جودة النتائج ونشاطها في ظل ظروف بيئية مختلفة.

وظيفة الاختبار المتعددة المراحل: يدعم الاختبار المتعدد المراحل، ويمكن تعيين معايير بيئية وفترات مختلفة لكل مرحلة.مرحلة درجة حرارة عالية ورطوبة عالية يمكن تعيينها أولاً لمحاكاة استقرار الأدوية في البيئات القاسية، ومن ثم يمكن دخول مرحلة طبيعية - درجة الحرارة والرطوبة الطبيعية - لمراقبة تغيرات الأدوية في ظل ظروف التخزين العادية.يمكن تقييم اتجاهات تغير استقرار الأدوية والمنتجات البيولوجية في ظل ظروف بيئية مختلفة بشكل أكثر شمولا، مما يوفر دعمًا بيانات أكثر وفرة لتحديد تاريخ انتهاء صلاحية المنتجات وتحسين ظروف التخزين.

2.3 هيكل و تصميم آمن موثوق به

هيكل قوي ودائم: غرفة الاختبار مصنوعة من مواد عالية الجودة وعمليات التصنيع المتقدمة،مع بنية قوية ودائمة التي يمكن أن تتحمل الاستخدام المتكرر على المدى الطويل والتحديات المختلفة لظروف البيئة المعقدةيتم استخدام مواد مقاومة للتآكل في الداخل لضمان عدم حدوث تآكل في البيئات القاسية مثل الرطوبة العالية ، والتي يمكن أن تؤثر على نتائج الاختبار.تصميم الهيكل العازل الحراري المحسن يقلل بشكل فعال من فقدان الحرارة والتدخل البيئي الخارجيلضمان استقرار البيئة الداخلية لغرفة الاختبار.

تدابير حماية السلامة المتعددة: وهي مجهزة بأجهزة حماية السلامة المتعددة ، مثل حماية الحرارة الزائدة ، حماية الضغط الزائد ، وحماية التسرب.عندما تتجاوز درجة الحرارة داخل غرفة الاختبار عتبة السلامة المحددة، سيتم تنشيط نظام حماية من ارتفاع درجة الحرارة على الفور لقطع إمدادات الطاقة التدفئة، ومنع الأدوية والمنتجات البيولوجية من أن تتلف من ارتفاع درجة الحرارة.جهاز حماية الضغط الزائد يمكن أن يمنع الزيادة غير الطبيعية للضغط الداخلي في المعدات، وضمان التشغيل الآمن للمعدات. وظيفة حماية التسرب توفر حماية السلامة للمشغلين، وتجنب حوادث السلامة الناجمة عن تسرب المعدات.يتم توفير زر وقف الطوارئ أيضافي حالة الطوارئ ، يمكن للمشغلين إيقاف تشغيل غرفة الاختبار بسرعة.

3المعلمات التقنية

البنود المتعلقة بالمعيار	تفاصيل
نطاق الحرارة	- 20°C إلى 60°C
دقة الحرارة	±0.3°C
نطاق الرطوبة	10%RH إلى 95%RH
دقة الرطوبة	± 2% RH

الأبعاد الداخلية	مجموعة مخصصة: الطول 400mm إلى 3000mm، العرض 400mm إلى 3000mm، الارتفاع 500mm إلى 3000mm
متطلبات الطاقة	380 فولت، 50/60 هرتز

4الفوائد لصناعات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية

4.1 تحسين جودة المنتج واستقراره

تقييم الاستقرار الشامل: من خلال محاكاة ظروف بيئية مختلفة، يمكن تقييم استقرار الأدوية والمنتجات البيولوجية في بيئات مختلفة بشكل شامل.ويمكن اكتشاف مشاكل الجودة المحتملة مسبقاعلى سبيل المثال، في مرحلة البحث والتطوير، من خلال اختبار استقرار شامل للأدوية الجديدة،يمكن اكتشاف مسارات التدهور والعوامل المؤثرة للأدوية في ظل ظروف بيئية معينة في الوقت المناسب، من أجل تحسين صيغة الدواء وعملية الإنتاج وتحسين جودة المنتج واستقراره.

تحسين ظروف تخزين المنتج ونقله: بناءً على نتائج الاختبار في غرفة الاختبار،يمكن للشركات تحديد أفضل ظروف تخزين ونقل للأدوية والمنتجات البيولوجيةعلى سبيل المثال، بالنسبة للأدوية الحساسة للرطوبة، ومواد التعبئة والتغليف ذات الرطوبة الجيدة، يمكن اختيار أداء مقاومة للرطوبة، ويمكن تحديد نطاق الرطوبة المناسب للتخزين.للأدوية الحساسة للضوءيمكن استخدام عبوات مقاومة للضوءويمكن توضيح ظروف الإضاءة القصوى أثناء التخزين والنقل لضمان عدم تأثير جودة المنتجات طوال دورة حياتها.

4.2 تقليل التكاليف والمخاطر

تقليل خطر استدعاء المنتج: المنتجات التي خضعت لاختبارات صارمة للاستقرار البيئي لديها احتمال أقل بكثير من مشاكل الجودة في السوق.وبالتالي تقليل الخسائر الاقتصادية الضخمة والأضرار التي لحقت بسمعة الشركة الناجمة عن استدعاء المنتجاتمن خلال استثمار مبلغ مناسب من تكاليف الاختبار في عمليات البحث والتطوير والإنتاج ، يمكن تجنب نفقات تكلفة أعلى بسبب مشاكل جودة المنتج.

تسريع عملية البحث والتطوير: The customized testing procedures and fast environmental simulation capabilities enable enterprises to complete multiple rounds of stability testing in a short time and quickly adjust the R & D direction and production process according to the test resultsمقارنةً بأساليب الاختبار التقليدية، فإن دورة البحث والتطوير للأدوية والمنتجات البيولوجية تكون أقصر بكثير.السماح للشركات بإدخال منتجات جديدة إلى السوق بشكل أسرع والاستفادة من الفرص السوقية.

4.3 تلبية المتطلبات التنظيمية والسوقية

الامتثال للمتطلبات التنظيمية: الصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية تخضع لتنظيم صارم، وهناك معايير ومتطلبات واضحة لاستقرار ونوعية المنتجات.غرفة الاستقرار البيئي المخصصة يمكن أن تساعد الشركات على إجراء اختبارات تلبي المتطلبات التنظيمية، وضمان أن المنتجات يمكن أن تمر بشهادات تنظيمية مختلفة، مثل تلك من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ،تمكين المنتجات من دخول السوق الدولية بسلاسة.

تلبية طلب السوق على المنتجات عالية الجودة: مع استمرار زيادة اهتمام المستهلكين بجودة وسلامة الأدوية والمنتجات البيولوجية،تتزايد متطلبات السوق لثبات المنتج وجودتهمن خلال استخدام غرفة الاستقرار البيئي، يمكن للشركات إنتاج منتجات ذات جودة أكثر موثوقية واستقرار أعلى،تلبية طلب السوق على المنتجات عالية الجودة وتعزيز القدرة التنافسية للشركات في السوق.

5سيناريوهات التطبيق

5.1 مرحلة البحث والتطوير في مجال الأدوية

أبحاث استقرار الأدوية الجديدة: أثناء أبحاث وتطوير الأدوية الجديدة، تستخدم غرفة الاختبار لدراسة استقرار المكونات النشطة وصياغات الأدوية.من خلال محاكاة ظروف تخزين مختلفة مثل درجة الحرارة، الرطوبة، والضوء، يتم ملاحظة التغيرات في الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية، وتقييم الاستقرار وتاريخ انتهاء الصلاحية للأدوية.عند تطوير دواء جديد ضد السرطان، يتم اختبار الذوبان، وتغيرات الشكل البلورية، وتوليد منتجات التدهور للدواء في ظل ظروف درجة حرارة ورطوبة مختلفة من خلال غرفة الاستقرار البيئي،يقدم أساسا لاختيار أشكال جرعات الأدوية وتحسين الوصفات.

فحص مواد تعبئة الأدوية: يتم إجراء اختبارات الاستقرار البيئي على مواد مختلفة لتعبئة الأدوية لتقييم الأداء الوقائي لمواد تعبئة الأدوية.مثلاً، اختبار أداء الحاجز للمواد المختلفة من زجاجات الأدوية وأكياس الأدوية للأدوية في ظل ظروف الرطوبة والضوء المختلفة ،واختيار مواد التعبئة والتغليف التي يمكن أن تحمي نوعية الأدوية بشكل فعال لمنع الأدوية من التأثير على البيئة الخارجية أثناء التخزين والنقل.

5.2 إنتاج ومراقبة جودة المنتجات البيولوجية

اختبار استقرار اللقاحات: بالنسبة للمنتجات البيولوجية مثل اللقاحات، فإن الاستقرار هو مؤشر أساسي للجودة.تستخدم غرفة الاختبار لمحاكاة ظروف بيئية مختلفة أثناء تخزين اللقاحات ونقلها، والتغيرات في المؤشرات مثل النشاط والنقاءويتم اختبار سلامة اللقاحات لضمان أن اللقاحات يمكنها الحفاظ على الجودة المستقرة والآثار المناعية في ظل ظروف التخزين المحددةعلى سبيل المثال، إجراء اختبارات الاستقرار على لقاحات الأنفلونزا،وتحديد تاريخ انتهاء الصلاحية وأفضل ظروف تخزين اللقاحات من خلال محاكاة ظروف تخزين اللقاحات في ظل ظروف درجة حرارة ورطوبة مختلفة.

مراقبة جودة الأدوية المضادة للجسم: أثناء إنتاج الأدوية المضادة للجسم ، تستخدم غرفة الاختبار للكشف عن استقرار الأدوية المضادة للجسم المنتهية في البيئة ،ضمان اتساق جودة المنتجات في ظل ظروف بيئية مختلفةعلى سبيل المثال، اختبار تجميع وتغيرات نشاط مضادات الجسم في بيئات ذات درجات حرارة عالية ورطوبة عالية،واكتشاف المشاكل المحتملة في الوقت المناسب لضمان أن جودة المنتج تلبي المعايير.

5.3 التحقق من تخزين ونقل الأدوية والمنتجات البيولوجية

التحقق من ظروف التخزين:تستخدم شركات الأدوية وشركات التكنولوجيا الحيوية غرفة الاختبار لمحاكاة وتحقق من بيئة تخزين الأدوية والمنتجات البيولوجية في مستودعات التخزينمن خلال محاكاة درجة الحرارة والرطوبة والظروف الأخرى للمستودع في غرفة الاختبار،يتم إجراء اختبارات تخزين طويلة الأجل على المنتجات للتحقق من عقلانية واستقرار ظروف التخزين، مما يوفر أساسا علميا لإدارة تخزين الشركات.

محاكاة ظروف النقل: أثناء نقل الأدوية والمنتجات البيولوجية، قد تواجه ظروف بيئية مختلفة.تستخدم غرفة الاختبار لمحاكاة تغيرات درجة الحرارة والرطوبة أثناء النقل، فضلا عن عوامل مثل الاهتزاز والضوء،يتم إجراء اختبارات محاكاة ظروف النقل على المنتجات لتقييم استقرار المنتجات في ظروف النقل المختلفة، توفر مرجعية لتحسين خطط النقل واختيار معدات النقل المناسبة.محاكاة بيئة الحرارة العالية والرطوبة العالية أثناء النقل البحري لمسافات طويلة للأدوية وبيئة الضغط المنخفض أثناء النقل الجوي، واختبار تغيرات جودة المنتجات لضمان جودة وسلامة المنتجات أثناء النقل.

غرف استقرار الرطوبة ودرجة الحرارة لمجالات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية 0

6الاستنتاج

غرفة الاستقرار البيئي المخصصة تلعب دورا حاسما في مجالات الصيدلة والتكنولوجيا الحيويةوتصميم السلامة الموثوقة توفر للمؤسسات حلًا شاملًا وفعالًا لاختبار استقرار المنتجسواء في مجال البحث والتطوير في مجال الأدوية، أو إنتاج المنتجات البيولوجية، أو تخزين المنتجات ونقلها، يمكن أن تلعب هذه الغرفة دورا رئيسيا، مما يساعد الشركات على تحسين جودة المنتجات، وخفض التكاليف،وتلبية المتطلبات التنظيمية ومتطلبات السوقإذا كانت شركتك تشارك في أعمال ذات صلة في مجالات الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية وتحتاج إلى جهاز محترف وموثوق به لاختبار الاستقرار البيئي ،يرجى الشعور بحرية الاتصال بنا في أي وقت لمعرفة المزيد عن غرفة الاستقرار البيئية المخصصةدعونا نعمل معاً للمساهمة في تطوير الصناعات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية.

العلامات:

غرف الاختبار البيئي

غرفة اختبار الاهتزاز

المشي في الغرفة البيئية

غرفة اختبار الصدمة الحرارية

غرفة اختبار تغير درجة الحرارة السريع

أنظمة اختبار الاهتزاز الكهرومغناطيسي

غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة

معدات اختبار الحريق

غرفة اختبار قابلية للاشتعال

معدات اختبار البطارية

آلة اختبار السقوط

معدات التصفيف الكهربائي

غرف الاختبار البيئي

غرفة اختبار الاهتزاز

المشي في الغرفة البيئية

غرفة اختبار الصدمة الحرارية

غرفة اختبار تغير درجة الحرارة السريع

أنظمة اختبار الاهتزاز الكهرومغناطيسي

غرفة اختبار درجة الحرارة والرطوبة

معدات اختبار الحريق

غرفة اختبار قابلية للاشتعال

معدات اختبار البطارية

آلة اختبار السقوط

معدات التصفيف الكهربائي

تفاصيل المنتجات

غرف استقرار الرطوبة ودرجة الحرارة لمجالات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية

غرف استقرار الرطوبة ودرجة الحرارة لمجالات التكنولوجيا الحيوية الصيدلانية

غرفة الاستقرار البيئي للصيدلة,غرف استقرار الرطوبة ودرجة الحرارة,غرفة الاستقرار البيئي للتكنولوجيا الحيوية

Pharmaceutical Humidity And Temperature Stability Chambers

Biotechnology Environmental Stability Chamber

غرفة الاستقرار البيئي: ضمان الجودة في مجالات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

1مقدمة

2الخصائص الرئيسية

2.1 القدرة على محاكاة بيئة دقيقة

2.2 إجراءات اختبار مخصصة

2.3 هيكل و تصميم آمن موثوق به

3المعلمات التقنية

4الفوائد لصناعات الصيدلة والتكنولوجيا الحيوية

4.1 تحسين جودة المنتج واستقراره

4.2 تقليل التكاليف والمخاطر

4.3 تلبية المتطلبات التنظيمية والسوقية

5سيناريوهات التطبيق

5.1 مرحلة البحث والتطوير في مجال الأدوية

5.2 إنتاج ومراقبة جودة المنتجات البيولوجية

5.3 التحقق من تخزين ونقل الأدوية والمنتجات البيولوجية

6الاستنتاج